RENCANA PROGRAM KEGIATAN PEMBELAJARAN SEMESTER
A. PERENCANAAN PEMBELAJARAN
1. Nama mata kuliah : Farmasi Industri
2. Kode : FAP 5281
3. SKS : 2 SKS
4. Sifat : Wajib
5. Semester : I (Minat FST)
6.
Perkiraan banyaknya peserta : 60 – 70
mahasiswa
7. Deskripsi singkat kuliah
Farmasi Industri
Secara keseluruhan mata kuliah Farmasi Industri berisi bahasan mengenai
pengertian validasi, kalibrasi, alasan dan tujuan validasi Industri Farmasi,
macam validasi, obyek validasi dan tahap validasi.
9. Tujuan
pembelajaran
Setelah mengikuti perkuliahan ini mahasiswa diharapkan dapat memahami
tentang validasi, kalibrasi, alasan dan tujuan validasi Industri Farmasi, macam
validasi, obyek validasi dan tahap validasi sehingga dapat menilai peran
pentingnya validasi dalam pembuatan sediaan farmasi yang bermutu di Industri
Farmasi.
10. Tujuan pembelajaran khusus
Setelah mengikuti mata kuliah ini mahasiswa diharapkan
mampu :
- Menjelaskan pengertian validasi, alasan dilakukan
validasi dan jaminan kualitas serta lingkupnya.
- Menjelaskan parameter kritis, rentang nilai dan uji
parameter kritis yang perlu difahami dalam melakukan validasi, validasi
proses sediaan non steril dan steril.
- Menjelaskan pelepasan obat dari sediaan farmasi
steril.
- Menjelaskan macam validasi (proses) parameter
penerimaan sehingga dapat memahami peran pentingnya validasi dalam
pembuatan sediaan farmasi.
- Menjelaskan macam obyek validasi, cara validasi
obyek dan langkah-langkah yang diperlukan dalam validasi.
- Menjelaskan tentang tahap-tahap yang perlu dilakukan
dalam validasi.
B. PELAKSANAAN PEMBELAJARAN
1. Jadwal
Kegiatan Mingguan
|
Minggu ke-
|
Topik/Pokok Bahasan
|
Substansi materi
|
Metode Pembelajaran
|
Fasilitas
|
|
I
|
Pendahuluan
|
-Definisi kalibrasi
-Persyaratan validasi
-Alasan validasi
-Jaminan Kualitas
|
Kuliah dan tanya
jawab
|
OHP, sound system,
White Board, Laptop, LCD Projector
|
|
II
|
Tujuan Validasi
|
-Parameter kritis
-Rentang nilai
-Uji parameter kritis
-validasi proses sediaan
padat (non
steril)
-Validasi proses sediaan
steril
|
Kuliah dan tanya
jawab
|
OHP, sound system,
White Board, Laptop, LCD Projector
|
|
III
|
Pilihan validasi
|
-Macam validasi
-Pilhan validasi
-Parameter penerimaan
|
Kuliah dan tanya
jawab
|
OHP, sound system,
White Board, Laptop, LCD Projector
|
|
IV
|
Obyek validasi, tahap validasi
|
-Macam obyek validasi
-Cara validasi obyek
-Langkah-langkah dalam
proses validasi
|
Kuliah dan tanya
jawab
|
OHP, sound system,
White Board, Laptop, LCD Projector
|
2.
Metode Pembelajaran dan Bentuk Kegiatan:
Pembelajaran
dilakukan dengan tatap muka dikelas dengan pelaksanaan sebagai berikut : Dosen
menerangkan dengan alat bantu buku ajar, OHP , White Board, Laptop, LCD
Projector dilanjutkan tanya jawab antar dosen dan mahasiswa. Bentuk kegiatan
lain yaitu diskusi dan pemberian tugas mandiri yang bersifat wajib untuk
mempersiapkan diskusi kelompok. Pelaksanaan diskusi dilakukan sebagai berikut :
Dosen menyiapkan bahan diskusi yang diambil dari tugas yang diberikan dan yang
telah diperiksa. Bentuk diskusi akan mampu mendorong mahsiswa mengajukan
pertanyaan, pendapat dan menganalisis. Bentuk diskusi inii untuk melatih kerja
sama dengan teman kelompok termasuk melatih menghargai pendapat orang lain.
C.
PERENCANAAN EVALUASI PEMBELAJARAN
1. Hasil
Pembelajaran
Hasil
pembelajaran dapat diukur dari evaluasi kemampuan mahasiswa yang diperoleh
selama proses pembelajaran. Komponen evaluasi antara lain meliputi kuis,
aktivitas diskusi (keaktifan bertanya, menjawab dan penguasaan materi),
penyusunan makalah, Ujian Tengah Semester dan Ujian Akhir Semester. Disamping
itu monitoring dan umpan balik dari mahasiswa diharapkan dapat memantau selama
proses pembelajaran (berupa kuesioner dan kritik-saran dari mahasiswa).
2.
Penilaian (student assesment)
Bobot Penilaian :
Makalah :
20%
Diskusi :
30%
Ujian Akhir Semester : 50%
Konversi Nilai :
§
A jika nilai ³
75
§
65 ≤ B < 75
§
55 ≤ C < 65
§
45 ≤ D < 55
§
E < 45
D. DAFTAR
PUSTAKA
Anonim, 2001, Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik,
Badan Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta
Anonim, 2001,
Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawasan
Obat dan Makanan, Jakarta
Berry, IR., and
Nash, RA., ( eds ), 1993, Pharmaceutical Process Validation, 2 nd Ed,
Marcell Dekker, Inc., New York, Basel
Carleton, FJ,
and Agallo, JP., (eds), 1999, Validation of Pharmaceutical Process,
Sterile Products, 2 nd Ed., Marcel Dekker, Inc.,New York, Basel
Swartz, ME., and
Krull, IS., 1997, Analytical Method Development and Validation, Marcel
Dekker, Inc.,New York, Basel
